DATA DA PUBLICAÇÃO 12/04/2018 | Saúde e Ciência
Vacina contra dengue atrasa e fica para 2019
Crédito: Governo de Goiás
Primeira previsão para imunizante era 2017. Imunizante contra dengue disponível na rede privada tem 66% de eficácia e passou a ser contraindicada para quem nunca teve dengue
Prometida pelo então governador de São Paulo Geraldo Alckmin (PSDB) para 2017, a vacina que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantã continua em fase de testes sem que sua eficácia tenha sido confirmada na última e mais importante etapa da pesquisa. A queda do número de casos da doença no País impediu a aplicação do imunizante nos grupos voluntários, atrasando o estudo.
A promessa do governo do Estado previa ainda a construção de uma fábrica para a produção das doses, que deveria estar pronta no fim do ano passado, mas que também não foi concluída na data estimada. Agora, a nova previsão é para 2019.
A vacina do Butantã foi anunciada em 2015 como a opção mais promissora para proteção contra a dengue, em um momento em que a doença batia recordes de casos e mortes no Estado de São Paulo e no País. Naquele ano, mais de 1,6 milhão de pessoas entraram para o balanço de casos suspeitos de infecção.
Os testes da vacina do Butantã, no entanto, não evoluíram como anunciado. Iniciada há dez anos, a pesquisa recebeu, em 2015, a autorização para a fase 3, após ser avaliada “em regime de prioridade” pela Anvisa, antes mesmo que os testes da fase 2 tivessem sido finalizados. A autorização foi dada em dezembro daquele ano e os testes começaram, efetivamente, em 2016.
Exposição menor. Segundo o Butantã, a queda de casos de dengue no País observada nos anos seguintes atrasou a pesquisa porque os participantes do estudo ficaram menos expostos à doença. “A ocorrência de dengue no País está extremamente baixa, completamente diferente do que foi anos atrás. Isso faz com que não consigamos comprovar eficácia. Temos coletados, até o momento, os dados de segurança e todas as análises, mas a dengue ocorre em picos e tem períodos com maior incidência de casos”, explica Alexander Precioso, diretor do Laboratório Especial de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto Butantã.
A informação de que a vacina começaria a ser distribuída em 2018 chegou a ser divulgada pela gestão estadual. O pesquisador nega que tenha havido precipitação nas datas anunciadas pelos governantes. “Se pegar os dados de 2014 a 2016, a incidência era muito alta, particularmente em 2015.”
O diretor afirma que, se o número de casos voltar a crescer no próximo verão, é possível que a eficácia da vacina consiga ser testada. Em nota, o instituto disse que está trabalhando para que adultos comecem a receber as doses em 2019.
A predominância de circulação de um dos quatro sorotipos da dengue também teria interferido no processo. Isso porque, segundo Ricardo Palacios, gerente de Pesquisa e Desenvolvimento Clínico do Instituto, quando um sorotipo está circulando há mais tempo, o número de casos cai porque muitas pessoas já foram infectadas e ficaram imunes à doença. Quando muda o sorotipo, há um pico de casos porque há mais pessoas suscetíveis àquele tipo. Como o sorotipo 1 continuou predominante, não houve o pico.
Atualmente, a vacina está sendo testada em voluntários de três grupos etários: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos – esta última faixa foi a primeira a recrutar voluntários e já alcançou o número suficiente de participantes. Não será necessário alcançar os resultados de eficácia nos três grupos para fazer o pedido de registro. “Podemos solicitar o registro em qualquer momento para o grupo com informação de segurança e eficácia”, destaca Palacios.
PRAZOS
Para especialistas em pesquisa, o tempo entre a fase 3 e obtenção do registro costuma ser de pelo menos três anos. “Considerando a fase 3 especificamente da vacina da dengue, devem ser apresentados dados de eficácia e segurança de pelo menos dois anos”, diz Alessandra Paixão Dias, gerente-geral substituta de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.
Diretor do Núcleo de Estudos e Publicações da Sociedade Brasileira de Dengue e Arboviroses, Marco Aurélio Sáfadi diz que o desenvolvimento e a produção de uma vacina são sempre um desafio, além do fato de o vírus da dengue ser complexo. “Como a doença é imprevisível, podemos ter uma nova explosão de casos no ano que vem.”
IMUNIZANTE DE LABORATÓRIO TEM 66% DE EFICÁCIA
Responsável pela vacina Dengvaxia, a Sanofi Pasteur precisou fazer um alerta após o imunizante contra a dengue chegar à população. Os testes pós-clínicos mostraram que pacientes que não tiveram o vírus e foram vacinados estão mais propensos a desenvolver a forma mais grave da doença.
"A Sanofi desenvolveu um teste e levou os dados para a Anvisa, discutiu e trouxe a público. Existe um potencial de cinco casos em cada mil de evoluir para uma internação em cinco anos. Não houve nenhum caso de morte. Todos os pacientes foram tratados com hidratação e analgésico", explica Sheila Homsani, diretora médica da Sanofi Pasteur. Ela diz que os estudos para o desenvolvimento da vacina duraram 20 anos.
A vacina está disponível na rede privada, é destinada para pessoas de 9 a 45 anos e são necessárias três doses do imunizante. Ela tem uma eficácia de 66% e, após a divulgação desses resultados, passou a ser contraindicada para pessoas que nunca tiveram dengue.
Segundo Isabella Ballalai, presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), a faixa etária atingida pela vacina é a mais difícil de ser imunizada.
Prometida pelo então governador de São Paulo Geraldo Alckmin (PSDB) para 2017, a vacina que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantã continua em fase de testes sem que sua eficácia tenha sido confirmada na última e mais importante etapa da pesquisa. A queda do número de casos da doença no País impediu a aplicação do imunizante nos grupos voluntários, atrasando o estudo.
A promessa do governo do Estado previa ainda a construção de uma fábrica para a produção das doses, que deveria estar pronta no fim do ano passado, mas que também não foi concluída na data estimada. Agora, a nova previsão é para 2019.
A vacina do Butantã foi anunciada em 2015 como a opção mais promissora para proteção contra a dengue, em um momento em que a doença batia recordes de casos e mortes no Estado de São Paulo e no País. Naquele ano, mais de 1,6 milhão de pessoas entraram para o balanço de casos suspeitos de infecção.
Os testes da vacina do Butantã, no entanto, não evoluíram como anunciado. Iniciada há dez anos, a pesquisa recebeu, em 2015, a autorização para a fase 3, após ser avaliada “em regime de prioridade” pela Anvisa, antes mesmo que os testes da fase 2 tivessem sido finalizados. A autorização foi dada em dezembro daquele ano e os testes começaram, efetivamente, em 2016.
Exposição menor. Segundo o Butantã, a queda de casos de dengue no País observada nos anos seguintes atrasou a pesquisa porque os participantes do estudo ficaram menos expostos à doença. “A ocorrência de dengue no País está extremamente baixa, completamente diferente do que foi anos atrás. Isso faz com que não consigamos comprovar eficácia. Temos coletados, até o momento, os dados de segurança e todas as análises, mas a dengue ocorre em picos e tem períodos com maior incidência de casos”, explica Alexander Precioso, diretor do Laboratório Especial de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto Butantã.
A informação de que a vacina começaria a ser distribuída em 2018 chegou a ser divulgada pela gestão estadual. O pesquisador nega que tenha havido precipitação nas datas anunciadas pelos governantes. “Se pegar os dados de 2014 a 2016, a incidência era muito alta, particularmente em 2015.”
O diretor afirma que, se o número de casos voltar a crescer no próximo verão, é possível que a eficácia da vacina consiga ser testada. Em nota, o instituto disse que está trabalhando para que adultos comecem a receber as doses em 2019.
A predominância de circulação de um dos quatro sorotipos da dengue também teria interferido no processo. Isso porque, segundo Ricardo Palacios, gerente de Pesquisa e Desenvolvimento Clínico do Instituto, quando um sorotipo está circulando há mais tempo, o número de casos cai porque muitas pessoas já foram infectadas e ficaram imunes à doença. Quando muda o sorotipo, há um pico de casos porque há mais pessoas suscetíveis àquele tipo. Como o sorotipo 1 continuou predominante, não houve o pico.
Atualmente, a vacina está sendo testada em voluntários de três grupos etários: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos – esta última faixa foi a primeira a recrutar voluntários e já alcançou o número suficiente de participantes. Não será necessário alcançar os resultados de eficácia nos três grupos para fazer o pedido de registro. “Podemos solicitar o registro em qualquer momento para o grupo com informação de segurança e eficácia”, destaca Palacios.
PRAZOS
Para especialistas em pesquisa, o tempo entre a fase 3 e obtenção do registro costuma ser de pelo menos três anos. “Considerando a fase 3 especificamente da vacina da dengue, devem ser apresentados dados de eficácia e segurança de pelo menos dois anos”, diz Alessandra Paixão Dias, gerente-geral substituta de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.
Diretor do Núcleo de Estudos e Publicações da Sociedade Brasileira de Dengue e Arboviroses, Marco Aurélio Sáfadi diz que o desenvolvimento e a produção de uma vacina são sempre um desafio, além do fato de o vírus da dengue ser complexo. “Como a doença é imprevisível, podemos ter uma nova explosão de casos no ano que vem.”
IMUNIZANTE DE LABORATÓRIO TEM 66% DE EFICÁCIA
Responsável pela vacina Dengvaxia, a Sanofi Pasteur precisou fazer um alerta após o imunizante contra a dengue chegar à população. Os testes pós-clínicos mostraram que pacientes que não tiveram o vírus e foram vacinados estão mais propensos a desenvolver a forma mais grave da doença.
"A Sanofi desenvolveu um teste e levou os dados para a Anvisa, discutiu e trouxe a público. Existe um potencial de cinco casos em cada mil de evoluir para uma internação em cinco anos. Não houve nenhum caso de morte. Todos os pacientes foram tratados com hidratação e analgésico", explica Sheila Homsani, diretora médica da Sanofi Pasteur. Ela diz que os estudos para o desenvolvimento da vacina duraram 20 anos.
A vacina está disponível na rede privada, é destinada para pessoas de 9 a 45 anos e são necessárias três doses do imunizante. Ela tem uma eficácia de 66% e, após a divulgação desses resultados, passou a ser contraindicada para pessoas que nunca tiveram dengue.
Segundo Isabella Ballalai, presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), a faixa etária atingida pela vacina é a mais difícil de ser imunizada.
Assine nosso Feed RSSAs últimas | Saúde e Ciência
20/09/2018 | Campanha contra sarampo e poliomielite segue na região
19/09/2018 | É melhor dormir com ou sem meias?
19/09/2018 | Forma de andar mostra os vícios de postura
As mais lidas de Saúde e Ciência
Relação não gerada ainda
As mais lidas no Geral
Relação não gerada ainda