DATA DA PUBLICAÇÃO 16/06/2012 | Saúde e Ciência
Nova regra da Anvisa pode facilitar entrada de genéricos no mercado
A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou ontem uma resolução que visa facilitar a entrada de remédios genéricos e similares no mercado.
Os dois pontos centrais da resolução, anunciados em janeiro, foram mantidos. O primeiro estabelece que as fabricantes dos remédios de referência -nos quais as cópias se baseiam- sejam obrigadas a dar acesso a amostras do seu produto para os testes de equivalência e bioequivalência. São esses testes que garantem a semelhança entre a cópia e o remédio original.
Essa obrigatoriedade se torna importante, explica a Anvisa, nos casos de medicamentos que não são vendidos no varejo, mas usados diretamente em hospitais ou distribuídos pelos governos, o que dificulta o acesso a eles.
Segundo Norberto Rech, assessor da presidência da agência, a fabricante terá até 60 dias para dar esse acesso.
Nos casos em que não houver amostras nem no exterior, a fabricante será instada a se explicar, estabelece a norma, que deve ser publicada no "Diário Oficial" na segunda-feira.
Outro ponto da resolução estabelece critérios mais claros para eleição e substituição dos remédios de referência, sem os quais as cópias não podem ser registradas.
Essas novas definições, afirma Rech, devem ter impacto importante no acesso aos genéricos.
Os dois pontos centrais da resolução, anunciados em janeiro, foram mantidos. O primeiro estabelece que as fabricantes dos remédios de referência -nos quais as cópias se baseiam- sejam obrigadas a dar acesso a amostras do seu produto para os testes de equivalência e bioequivalência. São esses testes que garantem a semelhança entre a cópia e o remédio original.
Essa obrigatoriedade se torna importante, explica a Anvisa, nos casos de medicamentos que não são vendidos no varejo, mas usados diretamente em hospitais ou distribuídos pelos governos, o que dificulta o acesso a eles.
Segundo Norberto Rech, assessor da presidência da agência, a fabricante terá até 60 dias para dar esse acesso.
Nos casos em que não houver amostras nem no exterior, a fabricante será instada a se explicar, estabelece a norma, que deve ser publicada no "Diário Oficial" na segunda-feira.
Outro ponto da resolução estabelece critérios mais claros para eleição e substituição dos remédios de referência, sem os quais as cópias não podem ser registradas.
Essas novas definições, afirma Rech, devem ter impacto importante no acesso aos genéricos.
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