DATA DA PUBLICAÇÃO 10/05/2012 | Saúde e Ciência
FDA recomenda precaução com remédios antiosteoporose
A FDA (agência de vigilância sanitária dos EUA) publicou uma análise recomendando precaução no uso de longo prazo de drogas contra osteoporose.
A revisão de estudos, publicada no "New England Journal of Medicine" nesta semana, foi uma resposta ao debate em andamento sobre qual deve ser a duração do tratamento com bifosfonados (Alendil, Bonalen, Endronax, Minusorb, Osteoform).
Depois de anos de uso, as drogas podem, em casos raros, enfraquecer os ossos, aumentando o risco de fraturas de fêmur. Os remédios já foram ligados também a câncer no esôfago e necrose da mandíbula.
A preocupação com a segurança de longo prazo dos remédios fortalecedores de ossos não é nova, mas a FDA fez agora sua própria revisão sofre a eficácia e a segurança dos bifosfonados.
A análise encontrou pouco ou nenhum benefício trazido pelas drogas após três a cinco anos de uso. Isso pode mudar a forma como os médicos receitam esses remédios.
O estudo só analisou o uso de longo prazo e não se a mulher deve começar a tomar o remédio para evitar fraturas.
Como as complicações são muito raras, a maioria dos médicos acredita que, para mulheres com osteoporose com risco alto de fraturas na coluna, os benefícios do remédio superam os riscos.
Mas mulheres com densidade óssea moderada e sem outros fatores de riscos muitas vezes fazem uso contínuo do remédio, ainda que isso provavelmente não vá trazer vantagens.
"Acho que muita gente vai parar de tomar esse remédio", afirmou Clifford Rosen, endocrinologista e pesquisador do Instituto de Pesquisa do Centro Médico de Maine, nos EUA.
Os ossos se remodelam o tempo todo: pedaços de osso microscópicos e velhos vão se dissolvendo e tecido novo vai sendo colocado em seu lugar. Depois dos 30 anos, os ossos das mulheres começam a se dissolver mais rápido do que a reconstrução. Depois da menopausa, a mulher desenvolve ossos finos, que se quebram facilmente. Os bifosfonados desaceleram esse processo. O remédio é incorporado aos ossos que vão se formando e ficam lá por anos, mesmo depois que a pessoa para de tomá-lo.
O estudo da FDA não trouxe recomendações específicas sobre o uso de longo prazo, dizendo que a decisão deve ser tomada de forma individualizada entre o médico e a paciente.
A agência afirma que mulheres com risco baixo de fratura ou com densidade óssea próxima do normal podem ser boas candidatas a parar de tomar os remédios depois de três a cinco anos, mas mulheres mais velhas com risco maior podem ter vantagens com a terapia mais longa.
Um artigo publicado na mesma revista por Rosen e outros especialistas conclui que mulheres com maior chance de ter benefícios com o tratamento de longo prazo são que continuam a ter densidade óssea baixa mesmo após cinco anos tomando os remédios.
Mulheres com histórico de fraturas na coluna ou que estão com fraturas também podem continuar com os bifosfonados.
No entanto, muitas das mulheres que tomam essa drogas têm diagnóstico de osteopenia, densidade moderada do osso que não é baixa o suficiente para se chamada de osteoporose.
Essas não devem ter vantagens com o remédio e podem parar depois de três anos, segundo os pesquisadores.
Não se sabe quantas mulheres serão afetadas pelas recomendações, mas muitas já param de tomar os remédios por conta própria depois de um tempo. Mesmo assim, os pesquisadores estimam que 60% a 70% das usuárias atuais seriam candidatas a parar após três a cinco anos tomando as drogas.
As recomendações são baseadas em achados de dois estudos patrocinados pela indústria farmacêutica e feitos pela Universidade da Califórnia. As pesquisas analisaram mulheres com dez e seis anos.
No estudo que analisou o Fosamax (um dos nomes comerciais do alendronato de sódio), 10,6% das usuários tiveram fraturas nos primeiros três anos de uso, em comparação com 21% das que tomaram placebo. Mas não houve benefício entre as mulheres que continuaram a usar a droga pelos cinco a dez anos seguintes. Entre essas, 17% tiveram fraturas, mesmo índice das que não tomavam o remédio.
A revisão de estudos, publicada no "New England Journal of Medicine" nesta semana, foi uma resposta ao debate em andamento sobre qual deve ser a duração do tratamento com bifosfonados (Alendil, Bonalen, Endronax, Minusorb, Osteoform).
Depois de anos de uso, as drogas podem, em casos raros, enfraquecer os ossos, aumentando o risco de fraturas de fêmur. Os remédios já foram ligados também a câncer no esôfago e necrose da mandíbula.
A preocupação com a segurança de longo prazo dos remédios fortalecedores de ossos não é nova, mas a FDA fez agora sua própria revisão sofre a eficácia e a segurança dos bifosfonados.
A análise encontrou pouco ou nenhum benefício trazido pelas drogas após três a cinco anos de uso. Isso pode mudar a forma como os médicos receitam esses remédios.
O estudo só analisou o uso de longo prazo e não se a mulher deve começar a tomar o remédio para evitar fraturas.
Como as complicações são muito raras, a maioria dos médicos acredita que, para mulheres com osteoporose com risco alto de fraturas na coluna, os benefícios do remédio superam os riscos.
Mas mulheres com densidade óssea moderada e sem outros fatores de riscos muitas vezes fazem uso contínuo do remédio, ainda que isso provavelmente não vá trazer vantagens.
"Acho que muita gente vai parar de tomar esse remédio", afirmou Clifford Rosen, endocrinologista e pesquisador do Instituto de Pesquisa do Centro Médico de Maine, nos EUA.
Os ossos se remodelam o tempo todo: pedaços de osso microscópicos e velhos vão se dissolvendo e tecido novo vai sendo colocado em seu lugar. Depois dos 30 anos, os ossos das mulheres começam a se dissolver mais rápido do que a reconstrução. Depois da menopausa, a mulher desenvolve ossos finos, que se quebram facilmente. Os bifosfonados desaceleram esse processo. O remédio é incorporado aos ossos que vão se formando e ficam lá por anos, mesmo depois que a pessoa para de tomá-lo.
O estudo da FDA não trouxe recomendações específicas sobre o uso de longo prazo, dizendo que a decisão deve ser tomada de forma individualizada entre o médico e a paciente.
A agência afirma que mulheres com risco baixo de fratura ou com densidade óssea próxima do normal podem ser boas candidatas a parar de tomar os remédios depois de três a cinco anos, mas mulheres mais velhas com risco maior podem ter vantagens com a terapia mais longa.
Um artigo publicado na mesma revista por Rosen e outros especialistas conclui que mulheres com maior chance de ter benefícios com o tratamento de longo prazo são que continuam a ter densidade óssea baixa mesmo após cinco anos tomando os remédios.
Mulheres com histórico de fraturas na coluna ou que estão com fraturas também podem continuar com os bifosfonados.
No entanto, muitas das mulheres que tomam essa drogas têm diagnóstico de osteopenia, densidade moderada do osso que não é baixa o suficiente para se chamada de osteoporose.
Essas não devem ter vantagens com o remédio e podem parar depois de três anos, segundo os pesquisadores.
Não se sabe quantas mulheres serão afetadas pelas recomendações, mas muitas já param de tomar os remédios por conta própria depois de um tempo. Mesmo assim, os pesquisadores estimam que 60% a 70% das usuárias atuais seriam candidatas a parar após três a cinco anos tomando as drogas.
As recomendações são baseadas em achados de dois estudos patrocinados pela indústria farmacêutica e feitos pela Universidade da Califórnia. As pesquisas analisaram mulheres com dez e seis anos.
No estudo que analisou o Fosamax (um dos nomes comerciais do alendronato de sódio), 10,6% das usuários tiveram fraturas nos primeiros três anos de uso, em comparação com 21% das que tomaram placebo. Mas não houve benefício entre as mulheres que continuaram a usar a droga pelos cinco a dez anos seguintes. Entre essas, 17% tiveram fraturas, mesmo índice das que não tomavam o remédio.
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