DATA DA PUBLICAÇÃO 17/10/2014 | Saúde e Ciência
Anvisa suspende venda de 12 lotes de vacina contra meningite C
Medicamento continha partículas que seriam óxido de ferro.
Segundo a Pfizer, material não altera a efetividade da vacina.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, mandou recolher 12 lotes da vacina MeninigiteC (vacina meningocócica C conjugada), produzida pela Wyeth Indústria Farmacêutica, ligada ao grupo Pfizer.
De acordo com uma resolução publicada nesta quinta-feira (16) no Diário Oficial da União, o recolhimento voluntário deve ser realizado pela empresa depois que foram detectadas partículas visíveis “laranja-marrom avermelhadas móveis e imóveis”, que seriam óxido de ferro.
Ficou determinada a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes a seguir:
- F98944 – fabricado em janeiro de 2012 e válido até dezembro de 2014
- F64140 – fabricado em janeiro de 2012 e válido até dezembro de 2014
- G71146 – fabricado em agosto de 2012 e válido até julho de 2015
- G55523 – de março de 2012 e válido até fevereiro de 2015
- H55231 – de março de 2013 e válido até fevereiro de 2016
- H99458 – de março de 2013 e válido até fevereiro de 2016
- H84071 – de março de 2013 e válido até fevereiro de 2016
- H01021 – de março de 2013 e válido até fevereiro de 2016
- J37392 – de outubro de 2013 e válido até setembro de 2016
- H01039 – de julho de 2013 e válido até junho de 2016
- J58373 – de outubro de 2013 e válido até setembro de 2016
- J58374 – de outubro de 2013 e válido até setembro de 2016
A empresa divulgou nota informando que decidiu pelo recall “por questões de desvio de qualidade”. As partículas citadas na resolução da Anvisa seriam “potencial presença de óxido de ferro”, que, de acordo com a empresa, “representa baixa probabilidade de risco à saúde do paciente, bem como não altera a efetividade da vacina”.
Segundo a Pfizer, os distribuidores e clínicas de vacinação que tiverem em seus estoques a referida vacina foram orientados a devolver o produto. Até o momento, a companhia não recebeu reclamações de qualidade ou relatos de eventos adversos diretamente relacionados a esse desvio. O telefone 0800 016 0625 foi disponibilizado para informações sobre o assunto.
De acordo com o Ministério da Saúde, a vacina feita por este laboratório não é comprada e oferecida pelo governo à população pelo Sistema Único de Saúde, o SUS.
Lotes dessa vacina também apresentaram problemas em outros países, como a Nova Zelândia, Itália e Portugal, e tiveram sua venda suspensa, além da convocação de recall.
Segundo a Pfizer, material não altera a efetividade da vacina.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, mandou recolher 12 lotes da vacina MeninigiteC (vacina meningocócica C conjugada), produzida pela Wyeth Indústria Farmacêutica, ligada ao grupo Pfizer.
De acordo com uma resolução publicada nesta quinta-feira (16) no Diário Oficial da União, o recolhimento voluntário deve ser realizado pela empresa depois que foram detectadas partículas visíveis “laranja-marrom avermelhadas móveis e imóveis”, que seriam óxido de ferro.
Ficou determinada a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes a seguir:
- F98944 – fabricado em janeiro de 2012 e válido até dezembro de 2014
- F64140 – fabricado em janeiro de 2012 e válido até dezembro de 2014
- G71146 – fabricado em agosto de 2012 e válido até julho de 2015
- G55523 – de março de 2012 e válido até fevereiro de 2015
- H55231 – de março de 2013 e válido até fevereiro de 2016
- H99458 – de março de 2013 e válido até fevereiro de 2016
- H84071 – de março de 2013 e válido até fevereiro de 2016
- H01021 – de março de 2013 e válido até fevereiro de 2016
- J37392 – de outubro de 2013 e válido até setembro de 2016
- H01039 – de julho de 2013 e válido até junho de 2016
- J58373 – de outubro de 2013 e válido até setembro de 2016
- J58374 – de outubro de 2013 e válido até setembro de 2016
A empresa divulgou nota informando que decidiu pelo recall “por questões de desvio de qualidade”. As partículas citadas na resolução da Anvisa seriam “potencial presença de óxido de ferro”, que, de acordo com a empresa, “representa baixa probabilidade de risco à saúde do paciente, bem como não altera a efetividade da vacina”.
Segundo a Pfizer, os distribuidores e clínicas de vacinação que tiverem em seus estoques a referida vacina foram orientados a devolver o produto. Até o momento, a companhia não recebeu reclamações de qualidade ou relatos de eventos adversos diretamente relacionados a esse desvio. O telefone 0800 016 0625 foi disponibilizado para informações sobre o assunto.
De acordo com o Ministério da Saúde, a vacina feita por este laboratório não é comprada e oferecida pelo governo à população pelo Sistema Único de Saúde, o SUS.
Lotes dessa vacina também apresentaram problemas em outros países, como a Nova Zelândia, Itália e Portugal, e tiveram sua venda suspensa, além da convocação de recall.
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