DATA DA PUBLICAÇÃO 20/07/2017 | Saúde e Ciência
Anvisa suspende lote de Lexotan
Foto de divulgação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta quarta-feira, 19, um lote do medicamento Lexotan, para controle de ansiedade, produzido pela farmacêutica Roche. Segundo a Anvisa, todo o estoque do lote RJ0874, com validade até janeiro de 2019, deverá ser recolhido.
O lote do remédio apresentou "resultados abaixo da especificação prevista no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade". Os estudos analisam se as propriedades farmacêuticas de um determinado medicamento permanecem estáveis ao longo do prazo de validade.
Os demais lotes do produto estão liberados, segundo a Anvisa.
Em nota, a Roche disse que "proativamente comunicou a agência sobre a detecção de uma alteração" no produto e considerou que o caso não apresenta risco aos pacientes, "uma vez que o ocorrido não impacta na segurança e eficácia do lote".
"A Roche conduz testes rigorosos para assegurar a eficácia, qualidade e segurança dos seus medicamentos e permanece à disposição por meio do Serviço de Informações Roche - telefone 0800 77 20 289", diz ainda a nota.
O lote do remédio apresentou "resultados abaixo da especificação prevista no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade". Os estudos analisam se as propriedades farmacêuticas de um determinado medicamento permanecem estáveis ao longo do prazo de validade.
Os demais lotes do produto estão liberados, segundo a Anvisa.
Em nota, a Roche disse que "proativamente comunicou a agência sobre a detecção de uma alteração" no produto e considerou que o caso não apresenta risco aos pacientes, "uma vez que o ocorrido não impacta na segurança e eficácia do lote".
"A Roche conduz testes rigorosos para assegurar a eficácia, qualidade e segurança dos seus medicamentos e permanece à disposição por meio do Serviço de Informações Roche - telefone 0800 77 20 289", diz ainda a nota.
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